دایرکتیو تجهیزات پزشکی (Medical Device Directive – MDD)

شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی پیش از الصاق نشان CE بر روی محصولات خود باید موارد زیر را رعایت کنند:

-          گردآوری مدارک فنی (Technical File) یا پرونده طراحی برای ابزارهایی با کلاس خطر III

مدارک فنی شامل اطلاعاتی است که اصول فنی تطابق محصول با نیازمندیهای دایرکتیو را اثبات می کند.

-          اخذ گواهینامه CE از یک موسسه بازرسی کننده (NB) برای ابزارهایی با کلاس خطر I در صورتیکه محصول آنها یک ابزار اندازه گیری یا استریل باشد.

-          معرفی یک نماینده تام الاختیار در داخل اتحادیه اروپا، در صورتی که سازنده خارج از اروپا قرار دارد. این نماینده باید صلاحیت و توانمندیهای لازم جهت بررسی نیازمندیهای ضروری موجود در دایرکتیو و راههای ارزیابی تطابق را داشته باشد.

-          ثبت محصول تولیدی در مراجع قانونی اتحادیه اروپا

الصاق نشان CE آخرین مرحله برای اخذ این نشان می باشد.

خدمات مشاوران پادمیرا جهت اخذ نشان CE تجهیزات پزشکی

-          مشاوره و نظارت در تهیه تکنیکال فایل محصولات مطابق با الزامات استانداردها و دایرکتیوهای اروپایی

-          تصدیق الزامات اساسی

-          تعیین استانداردهای هماهنگ

-          پیاده سازی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استاندارد ISO 13485

-          نظارت بر بسته بندی و برچسب گذاری محصول مطابق با الزامات استاندارد