ISO 13485 (استاندارد ISO 9001 سفارشی شده برای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی)

ISO 13485 بیانگر الزامات سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانهایی است که قصد ارائه توانایی های خود را در برآورده ساختن الزامات مشتریان و قوانین و مقررات مرتبط با تولید و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی دارند. نخستین هدف استاندارد ISO 13485، تسهیل در استقرار قوانین و الزامات مرتبط با تجهیزات پزشکی در سیستمهای مدیریت کیفیت می باشد. در این خصوص، این استاندارد شامل الزامات خاصی برای تجهیزات پزشکی بوده و دربرگیرنده برخی از الزامات استاندارد ISO 9001 نمی باشد. به دلیل این تفاوتها، سازمانهایی که دارای سیستم مدیریت کیفیت بر اساس این استاندارد می باشند، نمی توانند ادعایی در خصوص انطباق با استاندارد ISO 9001 داشته باشند، مگر اینکه الزامات خاص این استاندارد را نیز در سیستم خود برقرار نمایند.

در یک نگاه کلی، استاندارد ISO 13485 هماهنگی کاملی با استاندارد ISO 9001 دارد. تفاوت اساسی بین این دو، جایی است که استاندارد ISO 9001 بر بهبود مستمر سازمان تأکید می نماید، درحالیکه استاندارد ISO 13485 تنها انتظار برقراری و حفظ سیستم را دارد. سایر تفاوتهای مهم این دو استاندارد به شرح زیر است:

- آگاهی و اجرای قوانین و مقررات، به عنوان یکی از مسؤولیتهای مدیریت

- کنترل محیط کار جهت اطمینان از ایمنی محصول

- تمرکز بر فعالیتهای مدیریت ریسک محصول و اانتقال طراحی (تکنولوژی) در زمان ایجاد محصولات جدید

- برقراری الزامات خاصی نظیر بازرسی ها یا قابلیت ردیابی در خصوص محصولات کاشتنی (محصولاتی که در داخل بدن نصب می شوند)

- برقراری الزامات خاصی برای محصولات پزشکی استریل، نظیر تصدیق قرایند استریل