ISO 17025 / ISO 15189

استاندارد ISO 17025 الزامات عمومی برای احراز صلاحیت انجام آزمایشات یا کالیبراسیون و همچنین نمونه برداری را مشخص می نماید. این استاندارد در بر گیرنده کالیبراسیون و آزمایشاتی است که بر اساس روشهای استاندارد، غیر استاندارد و روشهای طراحی شده در آزمایشگاهها صورت می پذیرند و در کلیه سازمانهایی که عملیات آزمایش و کالیبراسیون را به انجام می رسانند کاربرد دارد، از جمله آزمایشگاههای شخص اول، دوم و ثالث، و آزمایشگاههایی که فعالیتهای آزمایش و کالیبراسیون و صدور گواهی تأیید محصول را صادر می نمایند. استاندارد ISO 17025 فارغ از تعداد پرسنل یا گستره دامنه فعالیت آزمایش و کالیبراسیون، در تمام آزمایشگاهها کاربرد دارد.

ISO 17025 در آزمایشگاهها برای طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت، اداره آزمایشگاه و موضوعات فنی کاربرد دارد. مشتریان آزمایشگاه، مراجع قانونی و همچنین مؤسسات اعتبار دهی نیز می توانند جهت تأیید توانایی های آزمایشگاه به آن استناد نمایند.

منافع عمده حاصل از پیاده سازی صحیح استاندارد ISO 17025 :

پیاده سازی استاندارد ISO 17025 به عنوان بخشی از چارچوب کیفی آزمایشگاه، مزایایی را در آزمایشگاه و فعالیت تجاری آن ایجاد می نماید، از جمله:

- دسترسی به قراردادهای بیشتر در زمینه آزمون و کالیبراسیون. برخی از سازمانهای بخش خصوصی و دولتی قراردادهای خود را تنها با آزمایشگاههای تأیید شده منعقد می نمایند. تأیید ازمایشگاه همچنین بعنوان یک مزیت رقابتی حتی به دریافت قراردادهای بیشتر از مشتریانی که احراز صلاحیت را الزام نمی نمایند کمک می کند.

- افزایش اعتبار و ارائه تصویری بهتر در سطح ملی و بین المللی

- بهبود مستمر نتایج آزمایشات و اثربخشی سیستم آزمایشگاه

- ایجاد پایه ای برای بیشتر سیستمهای مدیریت مرتبط با آزمایشگاه، همانند GMP و GLP

اگر یک آزمایشگاه پزشکی هستید:

بهتر است سیستم مدیریت کیفیت را بر اساس استاندارد ISO 15289 پیاده سازی نمایید، که بیان کننده الزامات کیفی و توانمندی تخصصی برای آزمایشگاههای تشخیص طبی می باشد.

استاندارد ISO 15289 برای استفاده آزمایشگاههای پزشکی در پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت طرح ریزی شده و به آنها در جهت ارزیابی توانمندی خود کمک می نماید. همچنین توسط مراجع اعتباردهی برای تصدیق یا احراز صلاحیت آزمایشگاه پزشکی مورد استفاده می باشد.